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制药技术人员从业实战案例_邱智东,王沛_AZW3_MOBI_EPUB_PDF_电子书（无页码）_邱智东,王沛

内容节选

3.2关键知识梳理：质量监控实施方法质量监控是确保质量的重要手段，具体是指对按照法定规定的方法和规程对原辅料、包装材料、中间品和成品进行取样、检验和复核等操作过程进行复核与抽检的过程。以保证这些物料和产品的成分、含量、纯度和其他性状符合已经确定的质量标准。常用的具体方法如下。 1.排列图法排列图是为了寻找出主要质量问题或影响质量的主要原因所使用的图。排列图最早是由意大利社会经济学家帕累托用来分析财富的分布情况而使用的。他发现多数人占有少数财富，而少数人却占有多数财富。占有多数财富的少数人左右着国家的经济命脉。这一现象在排列图上就被描述为一条累积百分比曲线。为了纪念他，累积百分比曲线又叫帕累托曲线，排列图又叫帕氏图。后来美国质量管理专家朱兰把这个原理应用于质量管理活动，成为了如今常用的方法之一。 2.分层法分层法也叫分组法，是把搜集的质量数据按照与质量有关的各种因素加以分类，把性质相同、条件相同的数据归在一个组，把划分的组叫作层。分层的目的是把错综复杂的影响因素分析清楚，以便数据能更加明确突出地反映客观实际。 3.调查表法调查表又称检查表，是一种统计图表，利用这种统计图表可以进行数据的搜集、整理和原因调查，并在此基础上进行粗略的分析。在应用时，可根据调查项目的不同和所调查质量特性要求的不同，采取不同格式，来分析不同的质量问题，如废品项目调查表、缺陷位置调查表、质量分析调查表、矩阵调查表等。 4.因果图法因果图又称特性要因图、石川图、树枝图、鱼刺图，是表示质量特性与原因关系的图，是用来分析质量特性的因果关系的图。 5.散布图法散布图也叫相关图，它是表示两个变量之间关系的图。 6.直方图法直方图是通过对数据的加工整理，从分析、掌握质量数据的分布情况和估算工序不合格品率的一种方法。 7.控制图法控制图是一种用于分析和判断工序是否处于稳定状态所使用的带有控制界限的图。它的突出特点就是通过图表来显示生产随时间变化的过程中质量波动的情况，有助于分析和判断是偶然性原因还是系统性原因所造成的波动，从而提醒操作者及时做出正确的选择。质量监控工作流程示意图4-8。图4-8 质量监控工作流程示意图 3.3关键知识梳理：质量管控效果质量管控效果通常是通过某种反馈信息来获得的，作为产品的生产者兼经营者的企业，一定要设置自己的信息反馈渠道，即建立内部质量管控机构和外部（市场）产品质量回馈信息体系。只有这样才能确保产品的质量处在受控状况下，将企业做大做强，处于良性发展的正确轨道。（一）监控的层次机构质量管理（内部监控）部门的一切活动都是与生产经营活动伴随而行，没有生产经营也就没有其中的质量管理。质量管理的费用也要最终计入生产成本。从短期看，这个费用会增加产品的成本，但作为对产品的回报，它将减少不合格产品造成的损失，减少返工的费用，更重要的是它可为一个企业的产品树立或保持品牌形象，赢得更多的顾客。从这个角度讲，质量管理部门是生产经营系统不可或缺的一员。因此，质量管理部门在这个组织中应处于能独立地行使其职权对质量问题做出决定而影响生产经营服务的主导位置。三个层次的质量管理机构示意图如图4-9所示。图4-9 三个层次的质量管理机构示意图（二）产品质量效果回馈为了与国际先进的质量管理水平保持同步，集团公司的质量部必须与一些国家的政府部门、行业法规部门、工业协会、国际标准组织、专家协会等建立密切的联系，以确立本公司的质量政策和所应采用的标准，以使公司的标准与国际先进水平同步。同时集团/地区级的质量管理部门，一般也设在集团公司内，可直接向集团公司的质量总裁汇报。其职责与作用主要有以下3点。 1.领导区内各地质量经理审阅区内各地质量部门的预算和人员安排，以保证各地质量部门的资源足以完成其年目标的需求，参与各地质量部门关键位置的人员选拔，评价并批准地方质量部门的改变，参加地方质量经理的业绩评估等。 2.信息传递指导对集团公司方针及政策做进一步解释，指导地区内各质量部门和其他区域质量信息和经验的传递，制定最新法规、营销策略等。 3.支持、协调地方质量经理帮助地方质量经理进行“独立决策”，提供质量管理工具（如质量审计方案、具体方法），发现潜在质量问题，提供质量改进措施，处理地区同产品质量问题等。建立了以上两个高层次的质量管理部门，各地的质量管理活动就较容易展开，并与集团公司所采用的管理方法保持一致，便于效果的监控（外部监控质量效果）。质量部门的交流是非常重要的，因为质量部门的大部分工作是与内外顾客的协作、合作才得以实施完成，因此对于各级质量部门与其他职能部门的交流方式通常在组织内，以责任或规程约定下来，以保证质量部门的职能，通常的交流方式可用参考图4-10所示。图4-10是质管部门与其他职能部门的交流方式示意图，首先质管部门必须向各职......